İlaç Hizmetleri

İlaç Hizmetleri
İlaç Hizmetleri

Teknik Denetim farmasötik sözleşmeli laboratuvar hizmetleri, düzenleyici rehberlik ve tedarik zinciri güvencesi, benzersiz farmasötik veya biyofarmasötik dış kaynak gereksinimlerinizi desteklemek için kalite ve güvenliği hayata geçirir .

Farmasötik bilim adamlarımız ve düzenleyici uzmanlarımız, geliştirmenin her aşamasında sizinle birlikte çalışarak pazar avantajı elde etmenizi sağlayan sürekli yüksek kaliteli ve esnek hizmetler sunar. Son 20 yılda, İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), İyi Klinik Uygulamaları (GCP) veya İyi İmalat Uygulamaları (cGMP) laboratuvarları ve düzenleyici uzmanlardan oluşan ağımız, dünyanın en büyük ve en büyüklerinden bazıları için Toplam Kalite Güvencesi sağlayan yüksek kaliteli teknik hizmetler sağlamıştır. en yenilikçi ilaç şirketleri.

GMP ve CMC Laboratuvar Hizmetleri Ön
formülasyon, formülasyon ve ürünün piyasaya sürülmesiyoluyla sizi gören CMC programlarını desteklemek için mevzuata dayalı, aşamaya uygun laboratuvar hizmetleri sunuyoruz. Yeteneklerimiz arasında yöntem geliştirme ve doğrulama , analiz , stabilite çalışmaları , ekstrakte edilebilirler ve sızabilirler , katı hal karakterizasyonu , safsızlık testi , elementel safsızlık analizi , cGMP kalite kontrol testi ve cGMP toplu sürüm testi için mükemmellik merkezleri bulunmaktadır. Ekiplerimiz, aşağıdakiler gibi karmaşık ilaçlar ve ilaç dağıtım sistemleri konusunda uzman uzmanlığa sahiptir:inhale biyolojik terapötikler dahil akciğer ve nazal ürünler için inhalasyon ilaç ürünü geliştirme .

Biyofarmasötik Hizmetler Protein yapı analizi , fizikokimyasal özellik belirleme , etki testleri ve ürünle ilgili ve süreçle ilgili safsızlık testini içeren ICH Q6B Kılavuzuna uygun protein analizindeki
güçlü yönlerle ,”iyi karakterize edilmiş” bir protein ilaç maddesi elde etmenize yardımcı olabiliriz veya ilaç ürünü. Ürün geliştirmenizi desteklemek için analitik uzmanlığımızı kimlik doğrulama, karşılaştırılabilirlik , kararlılık testi ve toplu sürüm testine uyguluyoruz.. Son derece karmaşık ürünler geliştiren müşterilerimize destek olarak, antikorlar , bispesifikler , oligonükleotitler , hücre ve gen tedavileri , viral türler ve aşılar için karakterizasyon ve test uzmanlığı sağlıyoruz . Güvenli ve etkili bir biyolojik ürün sağlamak için , erken keşiften son aşama klinik çalışmalara kadar biyoanalitik farmakokinetik (PK) , toksikokinetik (TK), immünojenisite ve biyobelirteç çalışmaları için testler geliştirme ve doğrulama konusunda uzmanız .

Biyoanaliz Hizmetleri
Klinik öncesi ve klinik geliştirme sırasında, biyoanaliz uzmanlarımız stratejik çalışma programları tasarlar ve yönetir. Uzmanlığımız ve sektör anlayışımız, ihtiyacınız olan yanıtları olabildiğince hızlı ve verimli bir şekilde sağlamayı amaçlamaktadır. Biyoanalitik çalışmalar içindünya lideri bir immünokimya hizmetleri ve biyobelirteç uzmanlığı sağlayıcısı olarak, protein bazlı terapötiklerin ve diğer biyolojik ilaçların klinik öncesi ve klinik gelişiminiz için hizmet sunumunda mükemmellik ve destek sağlıyoruz.

Farmasötik Denetim
Farmasötik denetim ve yönetim hizmetlerimiz, operasyonlarınızdaki, tedarik zincirlerinizdeki ve iş süreçlerinizdeki içsel riski belirlemenizi ve azaltmanızı sağlayan tedarik zincirinizin şeffaf bir görünümünü sunar. Küresel uzman denetçi ağımız tarafından sağlanan ortak denetim programlarımız aracılığıylahızlı uygulama, denetim sitelerine daha kolay erişim ve potansiyel maliyet tasarrufundan yararlanabilirsiniz.

Düzenleyici ve Toksikoloji Danışmanlığı İlaç düzenleyici danışmanlarımız
, keşiften ticarileştirmeye kadar, ürünler için pazar erişimi elde etmenize ve bunların küresel düzenlemelere uyduklarına dair güvence elde etmenize olanak tanıyan hızlı ve uygun maliyetli bir yaklaşım sunar.

Farmasötik Üretim Desteği
Uzman temiz oda hizmetleri, ekipman kalibrasyonu ve yerinde incelemeler , üretiminizin verimlilik, güvenlik ve uyumluluk hedeflerine ulaşmasına yardımcı olurken, e-Öğrenim modüllerimiz personelinizi en son kalite ve uyumluluk bilgileriyle donatır. Kuran ek olarak , aktif farmasötik bileşenler için sağlık temelli kalma sınırları , Teknik Denetim’in uzmanları ölçümler yapmak ve EMA yönergelerine uygun olan raporlar hazırlamak için daha iyi bir mevkide. Sorun çözme analizi, sahte ilaçlar için tedarik zinciri gözetimi , sahte ilaç analizi , uzman tanık ve fikri mülkiyet desteği Rakipsiz malzeme bilimi deneyimiyle desteklenen, hem üretimi hem de post-prodüksiyonu destekler.

Kalite ve güvenliği hayata geçiren Teknik Denetim’in yenilikçi farmasötik hizmetleri, tutarlı bir şekilde hassasiyet, hız ve tutkuyla sunulur ve siz müşterimizin güvenli bir şekilde ilerlemesini sağlar. Farmasötik dış kaynak gereksinimlerinizi tam olarak karşılayarak, küresel laboratuvar ve uzman ağımız, rakipsiz bir düzeyde güvence, test, muayene ve sertifikasyon desteği sunar.

Denetim ve Sistem Belgelendirmesi

İlaç Hizmetleri

Yorum Gönderin

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir